De geïdentificeerde onzuiverheid is N-nitroso prazosine-onzuiverheid C, een lid van de nitrosaminefamilie. Nitrosaminen zijn chemische stoffen die kunnen ontstaan tijdens de productie of opslag van bepaalde geneesmiddelen als chemische reacties of omgevingsomstandigheden niet strikt worden gecontroleerd. Hoewel nitrosaminen vaak in sporenhoeveelheden voorkomen in water, voedsel en lucht, overschreden de aangetroffen concentraties in de teruggeroepen prazosinecapsules de door regelgevende instanties vastgestelde aanvaardbare dagelijkse innamelimieten. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) benadrukt dat blootstelling aan nitrosaminen boven de aanvaardbare niveaus gedurende langere perioden het risico op kanker kan verhogen.
Omvang en impact van de terugroepactie
Teva Pharmaceuticals USA startte de vrijwillige terugroepactie op 7 oktober 2025, gevolgd door Amerisource Health Services op 26 oktober. In totaal betreft het bijna 590.000 flesjes uit 55 verschillende batches. De teruggeroepen verpakkingen bevatten elk 100 tot 1.000 capsules, met specifieke aantallen voor elke sterkte: 181.659 flesjes van 1 mg, 291.512 flesjes van 2 mg en 107.673 flesjes van 5 mg.
Prazosinehydrochloride is een belangrijk medicijn dat wordt gebruikt om bloedvaten te ontspannen en de bloeddruk te verlagen, waardoor het beroertes, hartaanvallen en nierfalen helpt voorkomen. Het wordt soms ook off-label voorgeschreven voor de behandeling van nachtmerries en slaapstoornissen die gepaard gaan met posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Indicaties voor patiënten en zorgverleners
Zowel de FDA als Teva Pharmaceuticals adviseren patiënten die momenteel het teruggeroepen prazosine gebruiken om hun arts of apotheker te raadplegen voordat ze met het gebruik van het geneesmiddel stoppen. Het abrupt stoppen met de behandeling kan, afhankelijk van de individuele omstandigheden, een groter gezondheidsrisico met zich meebrengen dan het voortzetten van de behandeling. Zorgverleners worden aangemoedigd om alternatieve behandelingsopties met hun patiënten te bespreken.
Teva Pharmaceuticals herhaalde haar commitment aan patiëntveiligheid en productkwaliteit en gaf aan geen relevante meldingen te hebben ontvangen met betrekking tot het teruggeroepen product. Klanten hebben een terugroepbrief ontvangen met instructies voor het retourneren van de betreffende flessen.
Bredere implicaties voor de veiligheid van geneesmiddelen
